市場概要
Fortune Business Insightsによると、世界のバイオ医薬品安全性試験市場規模は2024年に59億米ドルと評価されました。同市場は2025年の64億米ドルから2032年には115億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は8.73%です。北米は2024年に37.97%の市場シェアを占め、世界のバイオ医薬品安全性試験市場を牽引しました。
分析によると、疾病負担の増加に対応するため、生物製剤およびバイオシミラーの生産量は飛躍的に増加している。この生産量の急増に伴い、製品の品質と患者の安全性を確保するための重要なステップとして、生物製剤の安全性試験サービスおよび消耗品の利用が拡大している。この傾向は、世界的に生物製剤の安全性試験に対する強い需要が高まっていることを示している。
市場レポートで紹介されている主要企業：
メルクKGaA（ドイツ）
SGS Société Générale de Surveillance SA (スイス)
サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）
BD（米国）
ザルトリウスAG（ドイツ）
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ（米国）
Eurofins Scientific (ルクセンブルク)
ロンザ（スイス）
ウォーターズ・コーポレーション（米国）
リーディング・サイエンティフィック・サービス社（米国）
アブゼナ（米国）
セグメント
細胞・遺伝子治療の普及拡大がサービス分野の成長を牽引
製品・サービス別に見ると、市場はキット・試薬、機器、サービスに分けられます。サービス分野は最大の市場シェアを占め、複雑な細胞・遺伝子治療の普及拡大と、専門的な安全性試験を専門業者にアウトソーシングする傾向の高まりにより、市場を牽引しています。
ウイルス安全性試験に対する強い需要が、ウイルス安全性／外来性病原体セグメントの拡大を牽引
試験の種類別に見ると、市場は無菌性、エンドトキシン／発熱性物質、マイコプラズマ、バイオバーデン、ウイルス安全性／外来性病原体、残留HCP／HCDNA、細胞株特性評価、その他に分類されます。ウイルス安全性／外来性病原体セグメントは、製品にウイルス汚染物質が含まれていないことを保証するために、生物製剤製造のあらゆる段階でこの試験が重要かつ必須の要素であるため、市場をリードしています。
モノクローナル抗体に対する相当な需要が市場を牽引する
用途別に見ると、市場はモノクローナル抗体（mAbs）および組換えタンパク質、ワクチン、細胞・遺伝子治療、血液・血漿製剤、組織・幹細胞製剤に分類される。mAbsおよび組換えタンパク質セグメントは、これらの治療薬に関する広範な研究開発パイプラインにより、厳格かつ包括的な安全性試験が必要とされるため、最大の市場シェアを占めている。
バイオプロセス活動の増加が製薬・バイオテクノロジー企業セグメントの成長を牽引
エンドユーザーに基づいて、市場は製薬・バイオテクノロジー企業、CRO/CDMO、学術・研究機関、政府/規制研究所に分かれています。製薬・バイオテクノロジー企業セグメントは、生物製剤の主要な開発者および製造業者であり、社内で徹底的な品質チェックを実施し、安全性試験用消耗品の大量採用を推進しているため、市場の成長を牽引しています。
地理的には、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカの市場が調査対象となっている。
出典：https ://www.fortunebusinessinsights.com/biologics-safety-testing-market-114846
レポートの概要 レポート
では以下の内容を提供しています。
市場における主要な成長促進要因、阻害要因、機会、および潜在的な課題。
地域情勢に関する包括的な分析。
主要業界プレーヤー一覧。
市場参加者が採用した主な戦略。
最新の業界動向としては、新製品の発売、提携、合併、買収などが挙げられる。
運転者と拘束装置
バイオ医薬品の爆発的な成長が市場成長を牽引
先進バイオ医薬品、特に細胞・遺伝子治療の急速な成長に伴い、厳格かつ頻繁な安全性試験への需要が高まっている。これらの次世代治療法は複雑な製造工程を経るため、汚染リスクが高く、あらゆる製造段階における厳格な安全プロトコルが不可欠であり、市場成長を後押ししている。
しかしながら、BSL-2/BSL-3レベルの実験室といった高度なインフラの不足や、専門人材の不足は、運用コストとリードタイムの増加につながる可能性がある。こうしたインフラと人材の制約は、普及を遅らせ、市場の成長を阻害する恐れがある。
地域別分析
バイオ医薬品パイプラインの拡大が北米市場の成長を牽引
北米はバイオ医薬品安全性試験市場で圧倒的なシェアを占めており、今後も力強い成長が見込まれています。この地域の成長は、多数の製薬会社の存在、バイオ医薬品および細胞・遺伝子治療薬のパイプラインの拡大、そして革新的な治療法のための研究開発への多額の投資に起因しています。
欧州は市場規模で2番目に大きい地域です。この成長は、地域全体で先進的な治療法が普及していること、そして規制や生産に関する需要の高まりに対応するため、主要企業がバイオセーフティ試験能力を拡大していることに起因しています。
生物製剤安全性試験市場の今後の成長：
生物製剤安全性試験市場は、動物実験を用いない試験方法への大きな転換を背景に、力強い成長を遂げています。今日の製造業者は、倫理基準を満たし、持続可能性を高めるために、迅速微生物検査法（RMM）や、組換え因子C（rFC）を用いたものなどの動物実験を用いないエンドトキシンアッセイをますます採用しています。これらの先進技術は、動物由来成分への依存度を低減するだけでなく、バッチリリースサイクルを短縮し、試験の一貫性を向上させるため、今後の市場拡大の重要な推進力となるでしょう。
競争環境
戦略的提携と生産能力拡大が市場成長を牽引
市場には、メルクKGaA、SGS Société Générale de Surveillance SA、サーモフィッシャーサイエンティフィック社などの有力企業が名を連ねています。これらの大手企業は、生産能力の拡大、新製品の発売、提携といった戦略的取り組みを通じて成長を加速させ、市場での地位を強化し、高度な検査サービスに対する高まる需要に対応しています。技術革新と地理的拡大に対する積極的なアプローチが、市場の勢いをさらに加速させています。
主要産業開発
2025年10月： チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル社は、Toxys社と提携し、新薬における発生毒性リスクを特定するin vitroアッセイであるReproTrackerへのアクセス権を獲得した。
2025年9月： 旭化成の子会社であるバイオニーク・テスティング・ラボラトリーズLLC（バイオニーク）は、迅速なバイオセーフティ検査ソリューションに対する需要の高まりに対応するため、施設を拡張した。
2025年7月： Creative Diagnostics社は、バイオ医薬品製造における宿主細胞タンパク質（HCP）の高感度かつ信頼性の高い検出を可能にする、哺乳類HCP ELISAキットを発売しました。
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